我們的使命 持續以「服務中國乃至全球患者、爲他們提供創新療法」爲使命,本公司致力於成爲創新療法發現、研究、開發創新生物藥的引擎。 概覽 本集團自2007年成立以來,着力打造成爲具備藥物創新研發、臨牀前研究、臨牀開發、註冊和CMC開發的創新性公司。 自2022年成功推出「聚焦、優化、加速、拓展」的發展戰略,並在2023年取得初步成效後,本集團在2024年持續落實執行此戰略,以期在充滿挑戰的經濟與行業環境下穩定發展、高效運營、創造機遇。 本集團在報告期內進一步優化架構,並通過多種靈活的外部合作形式,成功實現企業的輕資產模式,大幅降低運營成本。降本增效的同時,積極開展戰略合作,簽署合併協議,並達成多個管線BD合作,聚焦推進核心管線開發和新藥報批。 在對外合作拓展方面,本集團與億騰醫藥集團有限公司(「億騰醫藥」)於2024年9月13日訂立合併協議,本公司將通過合併方式收購億騰醫藥(「建議合併」),作爲代價,本公司將向億騰醫藥的股東配發及發行股份(「代價股份」)。緊隨建議合併完成後,原億騰醫藥股東將持有本公司經配發及發行代價股份擴大的已發行股份約77%,而本公司股東(「股東」)將持有約23%(最終發行規模視乎建議合併交割時的相關股份數)。該建議合併將帶來多維度的優勢互補形成顯著的協同效應,包括研發能力與商業化平臺的互補,產品管線與市場拓展的協同,財務資源的優化的整合。該建議合併將期望實現「研發驅動」與「產品商業化」的雙向賦能,在研發、銷售、生產、財務等環節的深度整合,預期將提升本集團的市場競爭力。該建議合併構成本公司的非常重大收購事項和反向收購,因此建議合併需取得股東批准,且於建議合併交割後經億騰醫藥及其附屬公司擴大的集團(「經擴大集團」)亦需滿足香港聯合交易所有限公司(「聯交所」)證券上市規則(「上市規則」)的基本上市資格要求。 除與億騰醫藥簽署合併協議外,本集團於2024年8月2日與TRC2004,Inc.訂立許可協議以及股權協議。根據許可協議,本集團同意(其中包括)授予TRC2004,Inc.全球獨家許可(不包括中國大陸、香港、澳門及臺灣),以開發、使用、製造、商業化及以其他方式利用GB261(CD20/CD3,雙特異性抗體)(「GB261」)。與TRC2004,Inc.的合作將主要集中在探索GB261在自身免疫疾病方面的潛力。這是對本公司自主研發能力的認可,也期待這款潛在的BICCD20/CD3雙特異性抗體能夠儘快獲得更多臨牀試驗數據的驗證,最終驗證其富有前景的療效和良好的安全性。本公司預期GB261將成爲「服務中國乃至全球患者的創新療法」,並支持本公司實踐其使命。於2024年9月,CandidTherapeutics合併TRC2004,Inc.。 另外,本集團於2024年1月與中美華東製藥公司(「中美華東」)簽訂技術轉讓協議,根據該協議本集團旗下抗FGFR2b分子序列、技術資料和相關知識產權(「IP」)權益轉給後者。 於2025年1月2日,本公司全資附屬公司嘉和生物藥業有限公司(「嘉和生物藥業」)與億騰醫藥就兩款三抗訂立合作開發協議(「合作開發協議」):GBD218爲靶向CD3/BCMA/GPRC5D的三特異性抗體先導分子,和GBD220項目旨在產生CD3/CD19/BCMA三特異性抗體。上述兩款三抗均處於早期發現階段(PCC前階段)。 在聚焦核心管線開發和新藥報批方面,來羅西利(GB491,Lerociclib)聯合來曲唑的晚期一線乳腺癌三期臨牀研究期中分析達到主要終點,於2024年2月28日正式向中國國家藥品監督管理局(「NMPA」)遞交來羅西利用於與來曲唑聯用治療既往未接受過系統性抗腫瘤治療的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2陰性(「HR+╱HER2-」)局部晚期或轉移性乳腺癌(晚期一線乳腺癌)的新藥上市申請(「NDA」),並於2024年3月13日獲得正式受理,2024年9月完成臨牀現場覈查,2024年12月完成遞交NDA發補材料。 來羅西利片(GB491,Lerociclib)聯合氟維司羣的晚期二線乳腺癌NDA在2024年也取得良好進展,於2024年3月完成NDA發補材料遞交,2024年5月完成中檢院藥檢,2024年9月及10月完成原料藥和製劑生產廠的新藥上市申請批准前境外生產現場覈查,2024年12月向CFDI遞交生產覈查跟進事項報告,並於2025年2月24日CDE正式接受新藥上市申請批准前境外生產覈查跟進事項報告,重新啓動晚期2線乳腺癌NDA審評。 GB268(抗PD-1/VEGF/CTLA-4)是本集團自主研發的另一款有顯著創新性的三特異性抗體,特異性靶向PD-1、VEGF和CTLA-4。臨牀前結果顯示相較PD-1,CTLA-4,VEGF三個單抗的聯用,以及抗PD-1/VEGF雙抗,或抗PD-1/CTLA-4雙抗,GB268能顯著增強抗腫瘤效果,且安全性更好,有潛力成爲一款升級版的免疫檢查點抑制劑。GB268於2024年進入臨牀前開發(preINDenabling)階段,於2025年3月已經完成重複給藥4周食蟹猴良好實驗室規範(「GLP」)毒理研究,多次藥後動物未見嚴重藥物相關不良反應。初步CMC研究結果提示該三抗分子的成藥性和穩定性良好,並完成中試規模的藥品生產質量管理規範(GMP)生產。 GB261(CD20/CD3,雙特異性抗體)的I/II期淋巴瘤臨牀試驗中獲得的良好的安全性和藥代動力學特點以及臨牀抗腫瘤活性與GB261的分子設計機制相一致,展現出富有前景的療效和良好的安全性。GB261I/II期淋巴瘤臨牀試驗於2024年完成,並已在2024年7月完成臨牀研究報告。 本集團自研的全球首個EGFR/cMET/cMET三特異性抗體GB263T在治療劑量(1,260-1,680mg)顯示出富有前景的療效,同時顯示了具有優勢的安全性特徵。更新臨牀試驗結果被2024年歐洲腫瘤學會(ESMO)大會接受,並於2024年9月14日發表。 早研方面,本公司研發專注開發具有同類首創(FIC)╱同類最佳(BIC)潛力的靶點和項目。截至2024年12月31日,已完成多個PCC分子開發,均爲創新性較高的有潛力成爲同類最佳的雙╱多特異性抗體項目;其中2個三特異性抗體分子的研究摘要(GB268抗PD-1/VEGF/CTLA-4和GBD218CD3/BCMA/GPRC5D)已被2024年美國癌症研究協會年會(AACR)接受發表。 本集團的候選藥物 截至本年報日期,本集團依託各部門的高度專業性、緊密協作,和積極拓展對外合作,持續推進管線創新藥物在全球範圍內的臨牀進程。